Regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) en het klinische landschap

Wat is een medisch hulpmiddel?
Wat is er nodig om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen?
Waarom worden klinisch onderzoeken met medische hulpmiddelen uitgevoerd?
Welke wet- en regelgeving is van toepassing op medische hulpmiddelen?
Wat is er veranderd met de komst van de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) in de EU?
Wat zijn de verschillen in de uitvoer van het klinisch onderzoek tussen geneesmiddelen studies en medische hulpmiddelen studies?

Waardevolle vraagstukken waar ik het antwoord op een zo praktisch mogelijke manier op zal geven. Zodat je na het volgen van deze training niet alleen de antwoorden verkregen hebt, maar ook door middel van oefeningen en praktische voorbeelden in staat bent de verkregen kennis toe weet te passen en te vertalen naar de voor jou van toepassing zijnde realiteit.

Na deze training ben je in staat om:

Aan te geven wanneer iets een medisch hulpmiddel is of niet
De afzonderlijke ingrediënten te benoemen die nodig zijn om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen
De van toepassing zijnde wet- en regelgeving te benoemen voor medische hulpmiddelen
De veranderingen in de nieuwe wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen in kaart te brengen
Understand the differences between clinical evaluation and clinical investigation
De verschillende soorten regelgevende trajecten begrijpen voor het verkrijgen van wettelijke goedkeuring van klinische onderzoeken in Europa en Nederland
Van begin tot eind begrijpen welke documenten nodig zijn voor de aanvraag
Identificeer de vereisten tijdens en na het studiegedrag

Schrijf je in voor deze training

Door hieronder op “registreren” te klikken, ziet u de trainingsdata. U kunt uw gegevens invullen door op de beschikbare datum te klikken. Na ontvangst van uw betaling bent u geregistreerd en ontvangt u direct de factuur.

Praktische informatie:

Tijd: 1 volledige dag van 9.30 uur tot 16.30 uur CET

Doelgroep: deze training legt de basis voor fabrikanten en professionals die
zich bezig houden met klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen en al ervaring hebben met ICH-E6 (R2) Good Clinical Practice

Prijs: €595,- exclusief BTW per deelnemer

Aantal deelnemers: min. 6, max. 12

Certificaat: certificaat van deelname

Locatie: online (regio Utrecht, Nederland is optioneel)

Taal: de training wordt in het Nederlands of Engels gegeven. Keuze voor een Engelstalige training dient vooraf aangegeven te worden. Het cursusmateriaal is in het Engels.