De essentiële punten van de ISO14155:2020

Een “must-have” voor alle klinische onderzoeksprofessionals die met medische hulpmiddelen werken.

ISO1415:2020 is een internationale norm voor goede klinische praktijken bij klinische studies met medische hulpmiddelen voor menselijke proefpersonen. Het vervangt de vorige norm uit 2011 over dit onderwerp.

Deze gemakkelijk-te-lezen gids behandelt de essentie van ISO14155:2020 over de planning, uitvoering en afsluiting van het klinische onderzoek, evenals de verantwoordelijkheden van alle partijen die betrokken zijn bij het uitvoeren, initiëren, monitoren, inspecteren en beoordelen van klinische studies met medische hulpmiddelen.

De vereisten die in dit boek worden beschreven, kunnen worden toegepast op pre- en post-market klinische studies bij mensen met medische hulpmiddelen,  in elk van de ISO-gemeenschapslanden.

Door deze beknopte gids te volgen, zal elke partij die betrokken is bij de klinisch studie, hebben voldaan aan de meeste belangrijke ISO14155:2020-vereisten. Resulterend in acceptatie van de klinische gegevens bijna over de hele wereld, die de conformiteitsbeoordeling van de nieuwe medische technologie of medisch hulpmiddel mogelijk maakt.

Dit boekje heeft een praktisch formaat, dat op elk moment als een goed naslagwerk dient. Inclusief een speelse visuele samenvatting van elk hoofdstuk van de ISO-standaard met duidelijke essentiële punten, die u herinneren aan de essentie van elke fase van de klinisch studie.